COLINFANT NEW BORN

1. Qué es el producto COLINFANT NEW BORN y para qué se utiliza

El producto COLINFANT NEW BORN es un inmunopreparado (probiótico).
Está diseñado para recién nacidos y lactantes alimentados con leche materna hasta 1 año de edad, así como para bebés prematuros, especialmente aquellos que no son alimentados con leche materna, para la prevención de infecciones hospitalarias, enfermedades gastrointestinales de diversas causas, alteraciones en la composición de la microflora intestinal, por ejemplo, después de tratamientos con antibióticos, y en portadores de cepas enteropatógenas (cepas causantes de enfermedades intestinales).

La cepa de Escherichia coli contenida en el producto representa un grupo de bacterias que forman parte de la microflora intestinal normal. Coloniza muy bien el tracto intestinal y su presencia prolongada estimula la producción de anticuerpos específicos y no específicos, tanto localmente (en intestino y saliva) como en la circulación sanguínea. Tiene un efecto positivo en la composición de la microflora intestinal, elimina cepas enteropatógenas y ayuda a regular la flora intestinal en pacientes con enfermedades intestinales. También tiene un efecto positivo en los portadores de cepas enteropatógenas.

2. Qué debe saber antes de que su hijo use el producto COLINFANT NEW BORN

No use COLINFANT NEW BORN:

• Si su hijo es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de administrar COLINFANT NEW BORN a su hijo.
En pacientes con inmunodeficiencia se recomienda una mayor vigilancia médica durante la aplicación del producto. Antes y después de la administración, se puede realizar un examen bacteriológico de las heces para verificar la colonización con la cepa de Escherichia coli.

Otros medicamentos y COLINFANT NEW BORN
Informe a su médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
La cepa de Escherichia coli contenida en el producto es sensible a antibióticos comunes, por lo que no sirve de nada administrarla junto con antibióticos.

COLINFANT NEW BORN con alimentos y bebidas
El producto se administra antes de alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El producto está diseñado para niños hasta 1 año de edad.

Conducción y uso de máquinas
El producto está diseñado para niños hasta 1 año de edad.

COLINFANT NEW BORN contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que su hijo no tolera algunos azúcares, consulte con él antes de administrar este producto.
Este producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo usar el producto COLINFANT NEW BORN

Administre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

La dosis recomendada es el contenido de un frasco medicinal disuelto según las instrucciones de este prospecto.

Se debe administrar por vía oral (boca) una vez al día antes de la comida, tres veces por semana durante 4 semanas.

El contenido de un frasco debe disolverse añadiendo 1 ml de agua destilada estéril mediante jeringa, perforando el tapón del frasco con una aguja tras retirar el cierre de aluminio. En recién nacidos y prematuros, el producto debe administrarse con jeringa sin aguja directamente en la base de la lengua para evitar que el bebé lo escupa; luego se puede dar té para ayudar a tragar. Si un bebé prematuro está alimentado por vía parenteral (venosa), la administración se realiza a través de una sonda gástrica. En niños de 1 semana a 1 año, el contenido de la jeringa debe mezclarse con 5-10 ml de té y dárselo para beber.

Si ha administrado a su hijo más COLINFANT NEW BORN del debido
No se conocen casos de sobredosis. En caso de que ocurra, puede haber deposiciones sueltas durante 1-2 días, que se resolverán espontáneamente.

Si olvida administrar una dosis
No tome una dosis doble para compensar la olvidada y avise a su médico.

Si deja de usar COLINFANT NEW BORN
Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre el uso continuado.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
En el primer día de administración puede aparecer deposiciones más sueltas en casos aislados. No se conocen otros efectos adversos.

Notificación de efectos secundarios
Si su hijo presenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si no están mencionados en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a:

Instituto Estatal para el Control de Medicamentos, Šrobárova 48, 100 41 Praga 10
Sitio web: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Reportar efectos secundarios puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el producto COLINFANT NEW BORN

Mantenga este producto fuera de la vista y alcance de los niños.
Conservar en refrigeración (2 °C – 8 °C). Guardar en el envase original y en la caja para protegerlo de la luz y la humedad.
El producto debe usarse inmediatamente después de abrir y reconstituir.
No usar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y caja tras “Usable hasta:”. La fecha se refiere al último día de ese mes.
No usar si el cierre del frasco está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que no use. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene COLINFANT NEW BORN
Una dosis contiene Escherichia coli criodesecada (O83:K24:H31) en cantidad de 0.8 x 10^8 a 1.6 x 10^8 bacterias.
Excipientes: 100 mg de sacarosa, 150 mg de leche desnatada en polvo.
Otros ingredientes: fosfato de hidrógeno sódico, fosfato de dihidrógeno potásico, cloruro sódico, cloruro de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase
COLINFANT NEW BORN es una masa porosa blanquecina a ligeramente amarillenta, que se almacena en su mayoría compacta en el fondo del frasco medicinal. Después de la reconstitución se obtiene un líquido blanquecino, ligeramente turbio.
La caja contiene 12 frascos medicinales de vidrio con producto liofilizado, cerrados con tapón de goma y tapa de aluminio, junto con este prospecto.

Distribuidor exclusivo:
Alliance Healthcare s.r.o.
Teléfono: +420 800 310 101
Correo: info@alliance-healthcare.cz
Horario: Lunes a viernes de 7:30 a 17:00
Podle Trati 624/7,
108 00 Praga 10 – Malešice